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首款新冠病毒DNA候选疫苗将进入临床试验,FDA承受请求

2020-04-08 发布于 许昌信息网
北京女童病院191例收热患女临床剖析 http://bp6f5.eastern-zjpark.com/

原标题:首款新冠病毒DNA候选疫苗将进入临床实验,FDA承受请求

4月7日,Inovio Pharmaceuticals公司宣告,美国食品药品监督管理局(FDA)现已承受该公司为新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800投递的新药临床实验(IND)请求。这是全球第三款进入临床实验阶段的新冠疫苗,也是第一个DNA候选疫苗。

该公司方案本周发动1期临床实验,第一名志愿者方案在4月接种疫苗。1期INO-4800研讨将在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院和密苏里州堪萨斯城药物研讨中心招募40名健康的成人志愿者,每名参与者将在相隔四周的时间内承受两剂INO-4800,此项研讨的初始免疫反响和安全性数据估计将在本年夏末发布。

潜在参与者的挑选作业已在这两地发动,上星期INO-4800的研讨物资已运送到当地。

INO-4800的临床前研讨标明,该疫苗在针对多种动物的实验中取得了令人满意的免疫反响成果,这些数据已与全球监管组织同享,并作为IND的一部分提交。包含挑战性研讨在内的其他临床前实验,将持续与1期临床实验一起展开。

到现在为止,INOVIO的新冠疫苗临床前研讨成果,与INOVIO完结的1期中东呼吸综合征(MERS)疫苗研讨成果坚持一致,MERS也是由冠状病毒引起的,在MERS疫苗研讨中,INOVIO的DNA疫苗在95%的受试者身上产生了杰出的耐受性,并诱导出高水平的抗体反响,一起在近90%的研讨参与者身上产生了广泛的T细胞反响。在给药后的60周内,该实验中运用的DNA疫苗(INO-4700)在受试者身上坚持了耐久的抗体反响。

INO-4800是全球首个进入临床实验阶段的新冠病毒DNA候选疫苗。在此之前,还有两款疫苗进入了临床实验阶段,分别是中国人民解放军军事科学院科学团队与康希诺公司联合研制的腺病毒载体疫苗,以及美国国家卫生院(NIH)赞助的生物科技公司Moderna Therapeutics研制的mRNA疫苗。

新冠疫情爆发今后,Inovio Pharmaceuticals公司取得了比尔及梅琳达-盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)向该公司赞助的500万美元,用以加速CELLECTRA 3PSP的测验和中试扩大。CELLECTRA 3PSP是一款由INOVIO自主研制的智能设备,用于皮下投递疫苗INO-4800。

别的,INO-4800还已取得盛行病防备立异联盟(CEPI)高达900万美元的资金支撑。Inovio Pharmaceuticals也是盛行病防备立异联盟宣告的三个合作伙伴之一。该公司的主要任务是使用其DNA药物渠道快速展开新式盛行病毒疫苗研制的作业。该公司现在计划加速CELLECTRA 3PSP设备的测验和中试扩大,力求到2020年末完成INO-4800的大规模出产。

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